السلامة الصحية والأمن للمستهلك في التشريع الجزائري من المنتوجات الطبية والصيدلانية

الأستــــاذ : صــحـــبـــي محمد أمين

أستاذ مســـاعد قسم “أ”

كلية الحقوق والعلوم السياسية –جامعة جيلالي ليابس-سيدي بلعباس

مـــقــدمــــة

لقد شهد نظام إقتصاد السوق حرية إقتصادية فتحت المجال واسعا للمنافسة الصناعية والتجارية التي أدت إلى تنوع كبير للسلع المعروضة بالسوق مما أسفر عن بعض هذه المنتوجات إلى حوادث خطيرة على صحة وأمن المستهلك من بين هذه السلع سوق المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية التي تعد من بين الصناعات الدقيقة ذات الأهمية الكبيرة والخطرة في حماية المستهلك مما يستوجب وقاية لها مما قد تلحقها لمستعمليها من ضرر نظرا للخصوصية المترتبة عنها ، حيث أنه على الرغم مما ساهم به التطور العلمي والتكنولوجي في المجال الصيدلاني والطبي نظرا للتطور الصناعي لهما دون إنكار ما حققه في المساعدة على القضاء على الكثير من الأوبئة و إستئصال أغلب الأمراض إلا أن هذه الفاعلية لم تمنع من محو الآثار السلبية وتزايد فرص المخاطر المصاحبة لهذا التطور والتي قد تطال مستهلكها وتهدد صحتهم والتي قد لا تظهر إلا بعد فترة طويلة ، وعليه نطرح التساؤل التالي إلى أي مدى نجح المشرع الجزائري في حماية مستهلك من المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية ؟ وماهي الأجهزة التي المكلفة بمراقبة عملية تصنيع وتوزيع واستعمال لهذه المواد والمستلزمات ؟

المحور الأول : مـــاهية المادة الدوائية ومصادرها

المطلب الأول : تعريف الدواء

التعريف اللغوي للدواء هو ما يتم التداوى به، يقال تداوى بالشئ أي تم عـــلاجه به، أما التعريف العلمي
للدواء لقد عرفته هيئة الدواء والغذاء الأمريكية بأن الدواء هو أي مادة أو مواد معدة للإستخدام بهدف التشخيص أو الشفاء أو تخفيف أو تسكين الألم أو المعالجة أو الوقاية من الأمراض التى تصيب الإنسان، كما تشمل تلك المواد (من غيرالأغذية) المعدة للتأثير في بنية أو في الوظائف الجسدية الحيوية للإنسان أو الحيوان، كما أن علم الأدوية هو العلم الذى يبحث في خصائص الأدوية وتأثيرها على جسم متناولها ومقادير الأدوية وجرعاتها واستعمالاتها الطبية، وتأثيرها ببيان التفاعلات الصحية والتفاعلات الضارة.

أما فيما يخص التعريف القانوني الجزائري للدواء فقد عرفه المشرع الجزائري في نص المادة 170من قانون الصحة وترقيتها المعدل والمتمم”يقصد بالدواء في مفهوم هذا القانون :

-كل مادة أو تركيب يعرض لكونه يحتوي على خاصيات علاجية أو وقائية من الأمراض البشرية أو الحيوانية وكل المواد التي يمكن وصفها للإنسان أو للحيوان قصد القيام بتشخيص طبي أو إستعادة وظائفه العضوية أو تصحيحها أو تعدياها.

-كل مستحضر وصفي يحضر فوريا في صيدلية تنفيذا لوصفة طبية.

-كل مستحضر إستشفائي محضر بناءا على وصفة طبية وحسب بيانات دستور الأدوية بسبب غياب إختصاص صيدلاني أو جنيس متوفر أو ملائم في صيدلية مؤسسة صحية والموجه لوصفه لمريض أو عدة مرضى ،

-كل مستحضر صيدلاني لدواء محضر في الصيدلة حسب بيانات دستور الأدوية أو السجل الوطني للأدوية والموجه لتقديمه مباشرة للمريض،

-كل مادة صيدلانية مقسمة معرفة بكونها كل عقار بسيط أو كل منتوج كيميائي أو كل مستحضر ثابت وارد في دستور الأدوية والمحضر سلفا من قبل مؤسسة صيدلانية والتي تضمن تقسيمه بنفس الصفة التي تقوم بها الصيدلية الإستشفائية.

-كل إختصاص صيدلاني يحضر مسبقا ويقدم وفق توضيب خاص ويتميز بتسمية خاصة.

-كل دواء جنيس يتوفر على نفس التركيبة النوعية والكمية من المبدأ (المبادئ) الفاعل (الفاعلة) ونفس الشكل الصيدلاني دون دواعي إستعمال جديدة والمتعاوض مع المنتوج المرجعي نظرا لتكافئه البيولوجي المثبت بدراسات ملائمة للتوفر البيولوجي،

-كل كاشف الحساسية وهو كل منتوج لتحديد أو إحداث تعديل خاص ومكتسب للرد المناعي على عامل مثير للحساسية،

-كل لقاح أو سمين أو مصل وهو كل عامل موجه للإستعمال لدى الإنسان قصد إحداث مناعة فاعلة أو سلبية أو قصد تشخيص حالة مناعة،

-كل منتوج صيدلاني إشعاعي جاهز للإستعمال لدى الإنسان والذي يحتوي على نوكليد إشعاعي أو عدة نوكليدات إشعاعية،

-كل منتوج ثابت مشتق من الدم،/كل مركز تصفية الكلى أو محاليل التصفية الصفاقية،

-الغازات الطبية”.

حيث إعتبر الأدوية من المواد الصيدلانية كما نصت المادة 188/1 على أنه يقصد بالدواء مفهوم هذا القانون والذي يعتبر حجر الزاوية الذي بني عليه مبدأ الإحتكار الصيدلاني حيث ينفرد بتوزيع المواد الصيدلية بالتفصيل وحدات التوزيع المتخصصة التي تحدد مواقعها عبر التراب الوطني في إطار الخريطة الصحية.

وطبقا للمادة الثالثة من قانون حماية المستهلك وقمع الغش رقم 09/03 فإن المادة الغذائية “كل مادة معالجة أو معالجة جزئيا أو خام ، موجهة لتغذية الإنسان أو الحيوان ، بما في ذلك المشروبات وعلك المضع ، وكل المواد المستعملة في تصنيع الأغذية وتحضيرها ومعالجتها، بإستثناء المواد المستخدمة فقط في شكل أدوية أو مواد التجميل أو مواد التبغ”.

المطلب الثاني : مصادر الأدوية :

يوجد مصدران رئيسيان للأدوية هما المصدر الطبيعي , والمصدر الكيميائي .

أولا المصدر الطبيعي لهذه الأدوية يتفرع إلى مصدرين هما:

-المصدر النباتي يقصد به النباتات الطبية

-المصدر الحيواني هو تلك الأدوية المستخلصة من أصل حيواني مثل زيت السمك , زيت كبد الحوت وبعض مضادات تجلط الدم وغيرها من الأمصال واللقاحات،

ثانيا المصدر الكيميائي للدواء فهو تلك الأدويه التي يتم تخليقها في المعامل عن طريق تفاعلات كيميائيه معينه تحت ظروف مخبريه خاصه مثل مادة ” السكارين ” التي يستخدمها مرضى السكر كبديلاً لسكر القصب ومادة الأسبرين.

كما تقسم أصناف الدواء إلى خمسة أقسام ويدرج تحتها تقسيمات أخرى فرعية ترتبط أكثر بالناحية الفنية لصناعة الدواء وهى :

– الأدوية النباتية ويطلق إسم الدواء النباتى أو الدواء العشبى على الأعشاب الطبية ، وهى تتمثل فى الأدوية المستخرجة من النباتات الطبية مثل البذور أو الثمار أو الأزهار أو الجذور.

-الأدوية ذات الأصل الحيوانى : وهى ما يستخرج من أجسام الحيوانات كالهرمونات وخلاصة الكبد وزيت السمك وغيرها من المنتجات الحيوانية.

–الأدوية ذات الأصل المعدنى وهى التى تضم أملاح الحديد والرصاص والماغنسيوم والفوسفات والصوديوم والكالسيوم.

–الأدوية الناتجة من الكائنات الدقيقة:مثل المضادات الحيوية كالتتراسكلين والأمبسين ، ويعتبر البنسلين من أول هذه الكائنات الدقيقة.

– الأدوية المصنعة كميائياً وهى الأدوية الشائع استخدامها فى الوقت الحاضر والتى تهتم شركات الدواء بتصنيعها وتطويرها، حيث تصنع فى الغالب من مواد كميائية أولية، كالأسبرين والمنومات والمهدئات وأدوية الروماتزم والربو والقرحة.

ويتم تصنيع الدواء والرقابة عليه واستعماله عن طريق ما يسمى (دستور الأدوية) الذى ينتظم كافة المعلومات المتعلقة بالدواء، هو المرجع الرسمى الذى تصدره الجهات الصيدلية الدولية والمحلية، حيث يحتوى على الأدوية والمواد الخام والعقاقير ومواصفاتها وطرق تحليلها، وبموجب دستور الأدوية يتم عمل سجل من صفحات متتابعة ومنظمة ، يشمل المنتجات الصيدلية الداخلة فى مفهوم الدواء، وكذلك المواد والمنتجات المستخدمة لأغراض التشخيص والعلاج كما يحتوى على قائمة بالحد الأدنى والأعلى للجرعات، كما قد أصدرت منظمة الصحة العالمية أول طبعة من دستور الأدوية العالمي سنة 1951.

المحور الثاني : الأخطاء والمسؤولية الناجمة عن المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية

المطلب الأول : الأخطاء الدوائية

يعرف المجلس الوطني الأمريكي لتنسيق تسجيل الأخطاء الدوائية وتجنب حدوثها الخطأ الدوائى بأنه : أي حادث يسبب أو يؤدي إلى استعمال غير ملائم للدواء أو إلى وقوع ضرر ما على المريض.

أنواع الأخطاء:

تتفرق الأخطاء الدوائية إلى أخطاء فى الوصفة، بالكتابة الخاطئة للوصفة، فقد تكون الوصفة غير مقروءة أو غير واضحة أو يتعلق الخطأ باسم المريض، أو الدواء أو الجرعة أو طريق الاستعمال أو جدول تكرار الجرعات، أو الخطأ في نسخ الوصفة وينشأ هذا الخطأ خلال نسخ الأمر الدوائي في سجل إعطاء الدواء ، فيما يسمى بالروشتة أو التذكرة أو الأمر الطبى، وقد يقع الخطأ فى النسخ على إسم المريض أو الدواء أو عن طريق الاستعمال أو جدول تكرار الجرعات، أو الخطأ فى توزيع وصرف الدواء من الصيدلية، حيث يتم تحضير الدواء أو تسليمه، فيحدث الخطأ فى إرسال الدواء إلى المريض الخطأ، أو يرسل الدواء الخطأ، أو يحدث الخطأ في الجرعة المرسلة أو طريق الاستعمال ، أو فى جدول تكرار الجرعات.

يحظر على الطبيب استعمال اختصارات غير مناسبة : فالاختصارات الطبية تزيد من خطر وقوع الخطأ الدوائي، ويجب التحقق من تشابه أسماء بعض الأدوية لفظياً وكذلك الأرقام،ويجب تهجئة الأسماء الصعبة لبعض الأدوية والتحقق منها وتطبيق ذلك على التعليمات الشفهية للمريض ومن الأفضل أن يعيد المريض بنفسه التعليمات، حتى يتأكد الطبيب من أنه فهمها جيداً.

الأخطاء فى عمل الصيدلى: تعد البيئة المحيطة بعمل الصيدلي فى المجتمع وحجم العمل من الأسباب التى قد تؤدي إلى فقد التركيز وتزيد إمكانية حدوث خطأ في الصرف لذلك يجب التأكيد في عملية صرف الدواء على الإستيضاح عن الأدوية الغامضة بالإتصال بالطبيب، ومراجعة ملف المريض والمعلومات المتعلقة به، ويجب عدم وضع الأدوية التي تتشابه بالشكل أو الأسماء بجانب بعضها أو وضع الأدوية التى يمكن أن تسبب أخطاء دوائية فى مكان مقفل، وتطوير إجراءات تخزين الدواء واستخدام أدوات التذكير مثل اللصاقات والملاحظات على الكومبيوتر لمنع الخلط بين الأدوية المتشابهة شكلا ولفظاً، وفي هذا الصدد ألزم المشرع الجزائري على ضرورة إتخاذ كامل الإحتياطات المتعلقة بالتعليب والتعليق ذلك حماية للمستهلك من المنتوجات الخطيرة فطبقا للمادة 36 من قانون الصحة وترقيتها المعدل والمتمم نصت على أنه تمنع إستعمال مواد التغليف والتعليب التي تثبت خطورتها علميا.

يجب على الصيدلى التحقق من مكونات الوصفة وعبوات الدواء: قد ميز المشرع الجزائري أنواع الأدوية بنوعين وذلك بحسب التقديم التي هي مقدمة كدواء وبحسب التركيب بإستعمال مواد صيدلية وقد صنفها إلى ثلاث أصناف :

الأدوية بالنظر للخصوصية:

تصنف مع الأدوية كل مادة أو يوصي صراحة بأنها لها خصوصية علاجية أو وقائية ومن الأمراض البشرية أو حيوانية ، كما أن المادة 175/1 من قانون الصحة وترقيتها إعتبرت أن الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية المستعملة في الطب البشري لها سلطة منح رخصة مؤقتة لمدة محددة لإستعمال أدوية غير مسجلة في الجزائر عندما تعتبر في إطار التكفل بأمراض خطيرة أو نادرة لايمكن علاجها بالجزائر.

ويتخذ صفة الدواء مهما كانت طريقة تقديمه عندما تظهر بيانات بأن المادة لها خصوصية العلاج أو وقاية إما بتعبئة الدواء أو عن طريق عملية إشهارية منفصلة وتبقى معفية من التسجيل وهذا ما نصت عليه للمادة 02 من المرسوم التنفيذي 92-284،كما يجب على الصيدلي أن يكون حذرا أثناء إختيار المواد التي يستعملها في تركيب الدواء وذلك بضمان سلامتها.¹

الأدوية بالنظر إلى الوظيفة :

ذكرت المادة 170/1قانون الصحة وترقيتها المعدل والمتمم بأن هناك مجموعة من المواد التي تعتبر أدوية بالتالي فهي حكر على الصيدلي ، وقد أعتبرت بأن تعد أدوية بسبب الوظيفة هي كل مادة يمكن وصفها للإنسان أو حيوان قصد القيام بتشخيص طبي أو إستعادة وظائفه العضوية أو تصحيحها أو تعديلها ومن هذا التعداد يوجد نوعين من هذه المواد لهذه الفئة وهي كالتالي :

1. المواد المستعملة من أجل تشخيص المرض : وهي مواد التي تدخل في تركيب مادة أخرى تستعمل في تشخيص طبي تسمى بالتالي دواء كالتحضير بالأشعة الملونة التي تسمى بالمواد المتباينة التي تستخدم كمادة محددة لإمتصاص الأشعة بصورة أعلة من باقي أنسجة الجسم.
   
2. المواد من أجل تغيير وظيفة طبيعية جلبا للراحة : هي التي لا يشترط في هذه المواد بإعتبارها أدوية أن تحقق نتيجة بل يكفي تقديمها من طرف الصانع أو موزع بأن لها بعض آثار ومن أمثلة ذلك حبوب لمنع الحمل ، حبوب تغيير القشرة، حبوب زرقاء التي تعطي حيوية للرجل.
   

الأدوية بالنظر إلى تركيبها: ذكر المشرع الجزائري في المادة 171 من قانون الصحة وترقيتها العدل والمتمم بأنه تدخل في طائفة الأدوية هي مواد مماثلة للأدوية بسبب تركيبها مواد خطيرة وبالتالي ينفرد الصيدلي بتوزيعها وهي مواد التنظيف مواد التجميل مواد التغذية وجسيمات معدلة وراثيا وهي كالآتي:

1-مواد تنظيف :لايمكن إعتبار هذه مواد أدوية حسب المادة 171/1 إلا إذا كانت تشمل على مواد سامة بمقادير وكثافة تفوق ما يحدد من القرار وزير المكلف بالصحة بحيث يكون توزيعها منظم وإلا أعتبرت مادة خطيرة يحظر إستعمالها على صحة الإنسان.

2-مواد التجميل : يعتبر إمتلاء المتاجر بهذه المواد بسبب التوسع في تصنيعها وإستهلاكها دون إعلان أو تحذير أو عناية سببا يترتب عنه آثار جانبية خطيرة نتيجة تركيبها بمواد كيمياوية، ويعتبر إستعمال مواد تجميل هو جزء خارجي ظاهري للجسم البشري بحيث لايحتوي على إستعمال داخلي وعلى هذا الأساس لا يدخل المعنى الفني للدواء.

3-مواد التغذية : تعتبر مماثلة الأدوية منتجات غذائية حمياوية Le produit diditique ،فطبقا للمادة 171/2 والتي تحتوي على مواد غير غذائية تمنحها خاصيات مفيدة للصحة البشرية وهي مواد ومستحضرات مخصصة لنقص التغذية الذي يصيب الأطفال بالأخص من مادة بروتينات وبسبب هذا النقص يسبب ضعفا هاما وبطئا في النمو وإذا حدث ذلك في الأشهر الأولى للرضيع فيترتب على ذلك حالة تجعله أكثر عرضة للأمراض.²

المطلب الثاني : مسئولية الشركات الصيدلانية البائعة والناقل

مسؤولية شركة الأدوية المصنعة

لا يقتصر عقد بيع الأدوية على مجرد النقل المادي لملكية الشيء المبيع إلى المشتري، بل إنه يتجاوز ذلك إلى ضرورة ضمان تحقيق الهدف من تعاطى المريض للدواء وهو أمل الشفاء دون ضرر، لأن موجب البيع أن يتم التسليم دون تغير فى حالة المبيع بل يجب المحافظة عليه حتى تمام التسليم، حيث يجب خلو الدواء المبيع من العيوب التي قد تنقص من قيمته أو تجعله غير صالح للاستعمال، وتبعا لذلك فإن حرمان المريض مشتري الدواء من المنفعة التي عوّل عليها تبرر فكرة الضمان، حيث تعتبر شركات الأدوية من الباعة الذين يمتلكون مهارات تقنية عالية ووسائل تمكنهم من السيطرة على كافة المراحل المتعلقة بتصنيع وتخزين دواء آمن، وبالتالي الإلمام بعيوبه وأخطاره، لذلك يمكن إعتبارها بائع محترف^، كما تلتزم شركات الأدوية – تبعاً لذلك- بكتابة كل ما يتعلق بالمعلومات الضرورية عن الدواء على غلاف العبوة، وتعتبر معلومات إلزامية تقع على عاتق الشركة المصنعة، وتشمل هذه المعلومات بصورة خاصة الإسم العلمى للدواء وكذلك الإسم التجارى مع تحديد تاريخ الصلاحية وشروط التخزين وقائمة بالمواد الكميائية أو الطبيعية الداخلة فى التكوين مع ذكر إسم وعنوان الشركة المصنعة وكيفية استعمال الدواء وغير ذلك من المعلومات الضرورية الازمة، كما ينبغى أن تكتب المعلومات بالغة الرسمية للدولة التى يتم ترويج الدواء بها، حتى يستطيع المريض تفهم دواعى الاستعمال والجرعة والأضرار الجانبية ومكونات الدواء التى قد تضر بصحته،وكذلك ضرورة الالتزام بذلك بإعتبار الدواء منتج يؤثر على سلامة وحياة الإنسان، كما أنه لا يجوز طرح أى أدوية فى الأسواق إلا بعد الحصول على ترخيص من وزارة الصحة أو الجهة الرقابية المعنية بذلك، ويراعى قبل منح الترخيص وجوب مراجعة المعلومات المدونة على الدواء مراجعةً شاملةً، وتلك الموجودة على غلاف العبوة وكذلك كافة التفصيلات الخاصة بالنشرة العلاجية المرفقة مع الدواء من طرق استعماله أو الأعراض الجانبية أو مخاطر الاستعمال والتخديرات الخاصة بتجاوز الجرعة فى الأدوية وتاريخ الصلاحية مع مراعاة المحافظة على الأدوية على نحو علمى وبما يتفق وطبيعتها ومكوناتها.³

حدود مسئولية الناقل

تعد العلاقة بين الناقل والمرسل ( شركة الأدوية البائعة) أو المرسل إليه (الصيدلية أو المستشفى) علاقة عقدية تنشئ التزامات متبادلة، والتزامات الناقل بإتمام النقل والمحافظة على الأدوية المنقولة وتسليمها بحالتها فى الميعاد المتفق عليه، كلها التزامات بنتيجة مما يعنى أن إثبات عدم تحقق هذه النتيجة كاف لانعقاد المسئولية ولايجدى الناقل نفعاً إثبات قيامه ببذل العناية وإتخاذ كافة التدابير التى يتخذها الناقل العادى، والقاعدة العامة أن الالتزام بنتيجة لايدفع المسئولية عن الملتزم سوى بإثبات السبب الأجنبى، فلايمكنه نفى الخطأ، لأن الخطأ مفترض توافره من مجرد عدم تحقق النتيجة بفساد الدواء، والمرسل ليس مطالباً بإثبات السبب ومن ثم يظل الناقل يظل مسئولاً حتى لو ظل السبب مجهولاً فليس أمامه لنفى مسئوليته سوى إثبات السبب الأجنبى.

ولايمكن التسليم بتكييف عقد نقل الأدوية والمستلزمات الطبية على أنه مجرد عقد نقل تسرى عليه الأحكام العامة لعقد النقل، لأن طبيعة عملية شحن وتخزين الدواء أثناء عملية النقل وتسليمه تجعل العقد أقرب فى طبيعته إلى عقد مقاولة خدمات وليس عقد نقل بحت، ومرد ذلك لأنه لايمكن مساواة الأدوية والمستلزمات الطبية فى الأحكام الخاصة بمسئولية الناقل والضمانات والامتيازات المقررة له بموجب أحكام قانون المعاملات التجارية بالأشياء الأخرى العادية، ومن ثم يعتبر العقد مقاولة خدمات فى المقام الأول، ثم تطبق عليه بعد ذلك الأحكام العامة فى عقد النقل بما لايتعارض مع طبيعة الدواء وسبل المحافظة عليه ويتناغم وتعميم الفائدة تحسيناً لصحة المرضى، وليس معنى ذلك تحلل شركة الأدوية أو الجهة المتعاقدة مع الناقل من كافة التزاماتها ومسئولياتها أثناء عملية الشحن والنقل والتفريغ ، حيث يجب إتخاذ كافة التدابير اللازمة من إعداد مرافقين متخصصين فى بيئة تخزين الدواء الآمن أثناء مرحلة النقل، ويجب أن يكون المضرور بالخيار فى الرجوع على أى من هؤلاء باعتباره الطرف الأولى بالرعاية، ويجب وضع المعايير والأنظمة التي تكفل السلامة والأمان والجودة في عملية نقل وتوزيع الأدوية والمستلزمات الطبية، حيث يجب متابعة نقل الأدوية وتحميلها وفقاً لنظام متابعة الحرارة ومستويات الرطوبة وآليات المناولة في التحميل والتنزيل مما يؤثر بالايجاب في النهاية على سلامة الدواء مع استخدام أحدث وسائل النقل والتوزيع الحديثة لتأمين نقل الدواء.

المحور الثالث :القواعد الرقابية الإدارية والقانونية لتحقيق أمن المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية : سعى المشرع الجزائري في مجال المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية إلى وضع سياسة وطنية تضبط هذا المجال من خلال إنشائه لأجهزة إدارية بغرض الوقاية والمراقبة عمليات تداول في مجالات التصنيع والتسويق والإستعمال وذلك للحفاظ صحة المريض الذي يعد شخص ضعيف يسعى للعلاج ويفتقر لأية خبرة علمية وأكاديمية.

المطلب الأول : القواعد الرقابية الإدارية للمواد الصيدلانية و المستلزمات الطبية

الرقابة الإدارية في مجال المواد الصيدلانية

1. المخبر الوطني لمراقبة المنتوجات الصيدلانية : نظمه المشرع الجزائري في المرسوم التنفيذي رقم 93-140المؤرخ في 14جوان1993،هدفه مراقبة نوعية المنتوجات الصيدلانية كما وفقا للمواد 170،169،171 من القانون 85/05المتعلق بحماية الصحة وترقيتها المعدل والمتمم ويتكفل بدراسة الملفات العلمية والتقنية للمنتوجات الصيدلانية المعروضة للتسجيل ، يمسك المواد المعيارية والمنتوجات المرجعية على الصعيد الوطني يمسك بنكا للمعطيات التقنية التي تتعلق بالمقاييس وطرق أخذ العينات ومراقبة نوعية المنتوجات الصيدلانية ويضبطه بإستمرار ، يراقب إنعدام الضرر في المنتوجات الصيدلانية المسوقة وفعاليتها ونوعيتها.
   
2. مفتشية الصيدلة : تقوم مفتشية بمراقبة الصيدليات وملحقاتها ومستودعات الصيدلانية بالإضافة إلى تجنيب المستهلك إستعمال الأدوية المزيفة والمغشوشة.
   
3. المركز الوطني لليقظة بخصوص الأدوية والعتاد الطبي : نظمه المرسوم التنفيذي رقم 98-192المؤرخ في 3 جوان 1998 يقوم بمراقبة التفاعلات غير المرغوب فيها التي يسببها إستهلاك الأدوية المعروضة في السوق بالإضافة إلى تنظيم تحقيقات حول اليقضة بخصوص الأدوية.
   
4. الديوان الوطني للأدوية : نظمه المرسوم التنفيذي رقم 94-47المؤرخ في 9فبراير 1994،حيث يقوم بالحفاظ على صحة المستهلك بقيام لجنة المدونة الوطنية بإعداد مدونة للمواد الصيدلية عن طريق مصادقة وزير الصحة وبالتالي لايجوز للأطباء لكلا القطاعين العام والخاص بوصف أو إستعمال المواد الصيدلية غير المنصوص عليها في تلك المدونة.
   

الرقابة الإدارية في مجال المواد و المستلزمات الطبية

1. الهيئات الخاصة بمهنة الطب :
   

أ-المجلس الوطني أو المجالس الجهوية للآداب الطبية :

نظمه المرسوم التنفيذي رقم 92-276المؤرخ في 6يوليو 1992ومهامها مكلفة بالسلطة التأديبية الخاصة بقواعد الآداب الطبية.

ب-المجلس الوطني لأخلاقيات العلوم الطبية :

نظمه المرسوم التنفيذي رقم 96-122 المؤرخ في 06 أفريل 1996، من بين مهامه السهر على حماية سلامة البدنية وإحترام حياة الإنسان وكرامته وتوجيه وتقديم الآراء والتوصيات حول مشروع تجريب أو إختبار، كما ألزم المشرع الجزائري في نص المادة 168/3من قانون الصحة وترقيتها المعدل والمتمم أنه عند القيام بتجارب طبية التي لا يرجى من ورائها علاج بإخضاعها للرأي المسبق للمجلس الوطني لأخلاقيات العلوم الطبية المنصوص عليها في المادة168/1. ⁴

2-مدونة أخلاقيات مهنة الطب :

صدرت هذه المدونة بمقتضى المرسوم رقم 92-267 المؤرخ في 06/يوليو 1992وتضبط هذه المدونة سلوكيات الأطباء والصيادلة التي يتوجب عليهم إتباعها والإعتناء بها بغية الإرتقاء بالمهنة إلى مصاف الشرف والعلو الذي يليق بها.

المطلب الثاني : القواعد الرقابية القانونية لتحقيق أمن المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية

الإلــتـزام بالتسليم :

يعد تسليم الأدوية إما بناءا على وصفة طبية وإما على طلب المريض ويكون مطابقا لما تم الإتفاق عليه في صفاته وجودته وكمياته فإن سلم مواد غير مطابقة فيعد الصيدلي مخطئا ، في هذه الحالة المشرع الجزائري أخذ بفرضيتين :⁵

الحالةالأولى : عندما يكون شراء الدواء عن طريق ما يسمى بالتداوي الحر هذه الحالة الصيدلي هو الذي يقترح تركيب صيدلاني للعلاج وبالتالي لا يكوم هناك ضرورة لمراقبة المطابقة

أما الحالة الثانية : عندما يكوم التسليم عن طريق تنفيذ الوصفة الطبية فيتعين على المريض التحقق ومراقبة الدواء سطحيا نظرا لدرجة علمه ومعرفاه الفنية وللقيام بذلك يتأكد من تسمية الدواء وشكله وكيفية إستعماله عن طريق الطبيب الحرر للوصفة عن تحليلها أمامه.

الإلتزام بضمان العيوب الخفية :

يلتزم البائع بضمان العيوب الخفية فيجب على المبيع أن يتضمن صفات المتفق عليها فقد نصت المادة 369/1من قانون المدني على إلزامية البائع لهذا الواجب حتى ولو كان يجهل وجود هذا العيب ، ولنجاح دعوى العيوب الخفية يجب :     

1-أن يكون في المبيع عيب مؤشرا على إستعماله أو إنتفاع به. 2-أن يكون في المبيع نقص محسوس في القيمة والتقدير 3-يجب أن يكون العيب خفيا وهذا ماجاء في المادة 379/2 من قانون المدني الجزائري 4-أن يكون العيب موجودا في المبيع وقت التسليم. ⁶

الإلتزام بضمان المطابقة :

يقصد أن بائع ومنتج عند تسليم أو بإنتاج المتحضرات الوصفية والصيدلية يجب أن يكون مطابقا لما يدونه الطبيب في وصفته الطبية ، وإذا خالف ذلك فإنه يكون أمام المسؤولية المرتكبة عن خطأ جسيم لعدم مطابقة الدواء الموصوف.⁷

الإلتزام بالسلامة :تم تأسيس هذا الإلتزام من طرف القضاء نظرا لعجز الإلتزام بضمان العيوب الخفية عن تغطية جميع جوانب المسؤولية ، حيث أنه يهدف لمصلحة عامة على أنه واجب مستقل لا يخضع لقواعد القانون المدني له أحكام إستثنائية خاصه تأخذ بعين الإعتبار طبيعة المبيع ( مواد صناعية خطيرة) وصفة الضحية والأضرار المترتبة والتي لا يتوقعها ولا يمكن تقدير حجمها عندما تتعلق بأمن وسلامة الصحية.

الإلتزام بالإعلام : تعتبر خصوصية الإعلام الصيدلاني والإشهار المتعلق بالمنتجات الصيدلانية خاصية تمتاز بها السوق المتعلقة بالأدوية ومنتجات الصيدلة سواء من الناحية الإقتصادية أو الإجتماعية⁹ حيث أنها تتميز بقواعد خاصة وهي ليست حرة بالتسويق بل تتقيد بالعديد من الضوابط والقيود ضمانا للصحة العامة من مضارها.¹⁰ كما أن المشرع الجزائري في المرسوم رقم 92-286 المتعلق بالإعلام الطبي والعلمي الخاص بالمنتجات الصيدلانية المستعملة في الطب البشري بالإضافة إليه ماجاء في القانون رقم 08 – 13 المعدل والمتمم لقانون رقم 85 – 05 المتعلق بحماية الصحة وترقيتها المؤرخ 20 يوليو2008 الذي فصل بين الإعلام الطبي والعلمي الخاص بالمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري من جهة وبين الإشهار الخاص بها من جهة أخرى ضمانا لإستعمالها على النحو السليم والمتناسب مع هدفها ، مقارنة في ذلك بالمرسوم رقم 92-286الذي إعتبر الإشهار المرتبط بالمنتجات الصيدلانية والأدوية من قبيل الإعلام الطبي والعلمي، وكذلك قد حظر المشرع الجزائري عملية الترويج للمنتجات الصيدلانية عن طريق إستخدام قنوات الإذاعة والتلفزيون إلا ما كان متعلقا بالإجراءات الإعلامية التي تتضمن البرامج الوطنية للصحة العمومية.¹¹
بالإضافة لإحترام جميع الشروط والكيفيات المتعلقة بإعلام المستهلك
طبقا للمرسوم التنفيذي 13-378.

الخاتمة

أصبح من الضروري على المشرع الجزائري أن يعطي ضمانات قانونية في إستهلاك المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية في ظل التحولات والتغيرات التي لحقت بالمجتمع وأن يساير ذلك بوضع آليات التي يجب أن تضمن هذا التقدم في المجال الصحي من جهة وأن تحمي المريض بأن لا تضره وأن تؤثر عليه هذه المواد من جهة أخرى ، كما أن نطاق حماية صحة المستهلك لا تشمل إلا بسن القوانين والإلتزام بها فهي إرساء لثقافة الوعي والإرشاد والتوجيه ضمانا لصحته وسلامتها .

الهوامش :

1. بموسات عبد الوهاب ، محاضرات ملقاة لطلبة مدرسة الدكتوراه قانون وصحة ، جامعة جيلالي ليابس ، سيدي بلعباس ، تاريخ 05/01/2010.
   
2. بن سويسي خيرة ، الضرر الصيدلاني ، مجلة الندوة للدراسات القانونية ، العدد الأول ، قسنطينة،2013. ص175
   
3. محمد بودالي ، مسؤولية المنتج عن منتجاته المعيبة ،( دراسة مقارنة بين القانون الجزائري والفرنسي)، الطبعة الأولى ، دار للنشر والتوزيع ،القاهرة ، 2005. ص 54.
   
4. عجابي عماد ، دور أجهزة الرقابة في حماية المستهلك،مذكرة لنيل شهادة ماجستير في الحقوق ، فرع قانون الأعمال ، كلية الحقوق ، جامعة الجزائر “بن يوسف بن خدة”، 2008-2009. ص37-38-39-40-41.
   
5. معوان مصطفى، حكم إستهلاك الأدوية الجنيسة وآثارها الصحية في التشريع الجزائري، مجلة العلوم القانونية والإدارية ، عدد خاص ، جامعة جيلالي ليابس ، سيدي بلعباس، الجزائر ص 208.
   
6. محمد بودالي ، محاضرات ملقاة لطلبة مدرسة الدكتوراه قانون وصحة ، جامعة جيلالي ليابس ،سيدي بلعباس ، تاريخ 10/01/2010.
   
7. آيت مولود ذهبية ، رقابة الجودة في الصناعة الدوائية ودورها في حماية المستهلك ، مجلة الفقه والقانون ، العدد السادس عشر ، فبراير 2014 ، المغرب ص270 .
   
8. ناصر فتيحة ، القواعد الوقائية لتحقيق أمن المنتوجات الغذائية والصيدلانية ، مجلة العلوم القانونية والإدارية ، عدد خاص ، جامعة جيلالي ليابس ، سيدي بلعباس ، الجزائر ، ص 132.
   
9. أسامة احمد بدر، ضمان مخاطر المنتجات الطبية – دراسة مقارنة – ، دار الكتب القانونية، المحلة الكبرى، 2008، ص 21.
   
10. رضا عبد الحليم،المسؤولية القانونية عن إنتاج وتداول الأدوية والمستحضرات الصيدلية ،دار النهضة العربية القاهرة،2005،ص6.
    
11. صاحب عبيد الفتلاوي، التشريعات الصحية،دراسة مقارنة،الطبعة الأولى،مكتبة دار الثقافة للنشر والتوزيع، عمان، الأردن ، 1997، ص174.
    

النصوص القانونية :

1-الأمر 75-58المؤرخ في 26/09/1975، المتضمن القانون المدني المعدل والمتمم.

أ-النصوص التشريعية :

1-قانون رقم 08-13، مؤرخ في 20/07/2008، يعتدل ويتمم القانون رقم 85-05 مؤرخ في 16/02/1985 ، يتعلق بحماية الصحة وترقيتها، الجريدة الرسمية رقم 44، الصادرة بيتارخ 03/08/2008.

2-قانون رقم 09-03مؤرخ في 25/02/2009، يتعلق بحماية المستهلك وقمع الغش، الجريدة الرسمية رقم 15،الصادرة بتاريخ 08/03/2009.

ب-النصوص التنظيمية :

1-مرسوم رقم 76-139، مؤرخ في 23/10/1976، يتضمن تنظيم منتجات الصيدلة ، الجريدة الرسمية رقم 01، الصادرة بتاريخ 02/01/1977.

2-مرسوم تنفيذي رقم 92-284،مؤرخ في 06/07/1992،يتعلق بتسجيل المنتجات الصيدلانية المستعملة في الطب البشري ، الجريدة الرسمية 53،الصادرة بتاريخ 12/07/1992.

3-مرسوم تنفيذي رقم 92-285،مؤرخ في 06/07/1992، يتعلق برخص إستغلال مؤسسة لإنتاج المنتجات الصيدلانية و/أو توزيعها ، الجريدة الرسمية 53، الصادرة بتاريخ 12/07/1992.

4-مرسوم تنفيذي رقم 92-286، مؤرخ في 06/07/1992، يتعلق بالإعلام الطبي والعلمي الخاص بالمنتجات الصيدلانية المستعملة في الطب البشري ، الجريدة الرسمية 53، الصادرة بتاريخ 12/07/1992.

5-مرسوم تنفيذي رقم 93-47، مؤرخ في 06/02/1993، يعدل ويتمم المرسوم التنفيذي رقم 92-65 مؤرخ في 12/02/1992، والمتعلق بمراقبة مطابقة المواد المنتجة محليا أو المستوردة ، الجريدة الرسمية رقم 09، الصادرة بتاريخ 10/02/1993.

6-مرسوم تنفيذي رقم 93-140،مؤرخ في 14/06/1993،يتضمن إنشاء مخبر وطني لمراقبة المنتوجات الصيدلانية وتنظيمه وعمله، الجريدة الرسمية 41،الصادرة بتاريخ 20/06/1993.

7-مرسوم تنفيذي رقم 94-47،يتضمن إنشاء الديوان الوطني للأدوية، مؤرخ في 09/02/1994،الجريدة الرسمية 09، الصادرة بتاريخ 16/02/1994.

8-مرسوم تنفيذي رقم 97-37، مؤرخ في 14/01/1997، يحدد شروط وكيفيات صناعة مواد التجميل والتنظيف البدني وتوضيبها وإستيرادها وتسويقها في السوق الوطنية ، الجريدة الرسمية 04، الصادرة بتاريخ 15/01/1997،معدل ومتمم بموجب المرسوم التنفيذي رقم 10-114، مؤرخ في 18/04/2010، الجريدة الرسمية 26، الصادرة بتاريخ 21/10/2010.

9-مرسوم تنفيذي رقم 98-192، يتضمن إحداث مركز وطني لليقظة بخصوص الأدوية والعتاد الطبي وتنظيمه وسيره، مؤرخ في 03/06/1998، الجريدة الرسمية 39، الصادرة بتاريخ 07/06/1998.

10-مرسوم تنفيذي رقم 2000-129،مؤرخ في 11/06/2000، يحدد شروط ممارسة تفتيش الصيدلة وكيفيات ذلك، الجريدة الرسمية 34، الصادرة بتاريخ 14/06/2000.

11-مرسوم تنفيذي رقم 05-467،مؤرخ في 10/12/20058، يحدد شروط مراقبة مطابقة المنتوجات المستوردة عبر الحدود وكيفيات ذلك ، الجريدة الرسمية 80، الصادرة بتاريخ 11/12/2005.

12- مرسوم تنفيذي رقم 13-378 ، يحدد الشروط والكيفيات المتعلقة بإعلام المستهلك ، الجريدة الرسمية 58، الصادرة بتاريخ 18/11/2013.